” شركات الأدوية” يستغيثون برئيس الوزراء لحماية الإستثمار فى القطاع الدوائى بمصر
" شركات الأدوية" خطه ممنهجة من "هيئة الدواء المصرية" لتعطيل الاستثمار فى القطاع الدوائي
قدم عدد من شركات الادوية العاملة بالقطاع الدوائي بجمهورية مصر العربية شكوى عاجلة لرئيس الوزراء ضد هيئة الدواء المصرية وقالوا ان هناك خطه ممنهجة لتعطيل الاستثمار فى القطاع الدوائي ككل
وطالبت شركات الأدوية رئيس الزراء الدكتور مصطفى مدبولى باتخاذ الاجراءات اللازمة و الفعالة لانهاء الأزمة التى تتعرض لها مصانع و شركات الادوية بجمهورية مصر العربية من قبل هيئة الدواء المصرية والتى تتمثل فى الأتى :
تعطيل مبالغ فيه عند تقديم ملف الـ DMF
1. تتعرض الشركات التى لها مستحضرات يتم تسجيلها على قرار 645 بنظام CTD لتعطيل مبالغ فيه عند تقديم ملف الـ DMF الخاص بالمواد الخام للمراجعة بقسم الجودة بهيئة الدواء المصرية ( وهى خطوة استباقية من خطوات الملف قبل الانتاج و استيراد المواد الخام ) حيث ان ادارة الجودة تقوم بارسال طلبات و تعليقات كثيرة جدا للملفات المقدمة و عند ارسالها للموردين للرد يتم ابلاغنا بانهم لا يقوموا باستقبال مثل هذه الطلبات من بلاد اخرى يتم التعامل معها و ان نفس الملفات المقدمة حصلت على موافقات فى بلاد اخرى عربية و غير عربية و ايضا فى بعض الاحيان عند ارسال الرد تقوم تقوم الادارة بطلب اعادة ارسال الملف كله مرة اخرى مع اضافة الرد داخله !!!! فما الازمة التى تستدعى فى كل تعليق اعادة الملف من اوله و عدم اسلام الرد فى شكل منفرد و هل يعقل ان المورد سيقوم بصياغة الملف مع كل شركة و كل طلب من جديد ؟!!! و ايضا عند طلب الشركات من ادارة الجودة لاعطاء اسماء للموردين الذين حصلوا على موافقات سابقة للتعامل معهم تيسيرا للوقت يتم رفض اعطاء اى معلومة للمساعدة فى تعنت غريب غير مفهوم بخلاف مايحدث فى دول اخري شقيقة مثل السعودية ، كما ان مراجعة هذا الملف فى السعودية يأخذ فترة ثلاثة ايام فقط في حين هنا فى مصر يأخذ شهورا طويلة وقد يصل الى سنوات ، لذا نرجو من سيادتكم سرعة التدخل لحل هذه الازمة و تعديل النظام المتداول و مساعدة الشركات لتخطى هذا التعطيل و الذى يسبب خسائر فى صناعة الدواء و الاستثمارات فى هذا القطاع .
تحميل الشركات والمصانع اعباء مالية ورسوم ضخمه
2. تتعمد هيئة الدواء بتحميل الشركات والمصانع اعباء مالية ورسوم ضخمه مقابل الخدمات التى يؤدوها الى الشركات فى نفس الوقت الذى يتم فيه تعطيل تسجيل الادوية البشرية والبيطرية ، ليس هذا وحسب بل يعملون ايضا على تحميل الشركات باعباء مالية ضخمه لاتصل الى الدولة او للحكومة ، على سبيل المثال يقومو بالزام كل شركة تول بتوفير مدير فنى صيدلي لكل شركة تول ، مع العلم ان هذا المدي لايوجد له اى دور نهائيا فى تسيير اعمال الشركة وهم على يقين بهذا يقينا تاما ، ويفتح هذا بابا للمتاجرة ويصل مرتب المدير الفنى الشهرى الى 2000 جنيه لاتستفيد منه الشركة او هيئة الدواء او الدولة المصرية ولا يعطى هذا المدير مقابل هذا المبلغ اى فائدة او مجهود يذكر ، فلماذا تكبيدنا هذه الخسائر المالية ؟ الشركات على استعداد لدفع الغالى والنفيس ولكن فى مقابل خدمة تسريع التسجيل او اى خدمه اخرى ، ولكن يتم اجبارنا على دفع مبالغ لمديرين فنيين على الورق فهذا ظلم بين ، لذا نرجو من سيادتكم التكرم بالعمل على الغاء هذا البند المجحف
تدمير قطاع الاستثمار فى قطاع الدواء
3. ارسلت هيئة الدواء مؤخرا مقترحا لبعض مقدمى خدمة اليقظة الدوائية وليس لكل مقدمى الخدمة فى مصر ودون ان تتناقش معنا ، يعمل هذا المقترح على اصدار بنود لتراخيص مكاتب اليقظة الدوائية فى مصر ، محصلة هذا المقترح هو العمل على تدمير قطاع الاستثمار فى قطاع الدواء ومنع شركات ومصانع الادوية من تسجيل وتصنيع هذه المستحضرات ،
فعلى سبيل المثال ، ينص المقترح على
يشترط لمنح الترخيص استيفاء الشروط التالية:
• أن تكون مواد البناء البناء المستخدمة حديثة وتكون التجهيزات من المواد غير قابلة للإشتعال ومضادة للبكتيريا (دون اى توضيح من اين ناتى بهذه المواد وهل هي موجودة اصلا ام هو بند تعجيزي )
• شهادة امان لدواليب التخزين والحفظ تضمن الحماية ضد الحرائق والتلف. !!!!
• لبدء النشاط يتعين على المكتب المقدم لخدمات اليقظة للغير الاتي
o تقديم ملف مستند وصف نطام اليقظة منفصل لكل شركة سيتم التعاقد (psmf) التعاقد معها لتقييمه من قبل الاداراة العامة لليقظة الصيدلية في حالات علاقات التعاقد او العمل بنظام الوكالة ( على الرغم من ان كل الشركات فى كل دول العالم تقدم نظام يقظة واحد لكل الشركات المتعاقدة معها وهذا هو النظام الحالى السارى فى مصر ، فلم التغيير والتخنيق؟؟!!! )
o بالنسبة لجميع العاملين بفريق اليقظة تقترح ادارة اليقظة بان يتم تحديد عدد 4 شركات فقط لمدير اليقظة و 8 شركة لنائبه ، فى حين ان إرشادات الـ GVP او مبادىء جودة اليقظة الدوائية فى كل دول العالم تنص على أنه "يجب أن يكون لدى الشركة او مقدم خدمة اليقظة مدير واحد لليقظة ونائبا واحدا له بدون تحديد كمي لعدد الشركات لكل مدير او مسئول يقظة ، وهذا الشرط يستحيل عمليا تطبيقه وسيجعل الشركات تهرب من الاستثمار فى القطاع الدوائي ، كما ن هناك عدم دستورية فى هذا المقترح حيث لايساوى هذا البند بين الشركة مقدمة خدمة اليقظة والمصنع ، فهناك مصنعا لدية الف مستحضر مسجل ومتداول فى نفس الوقت الذى يتعاقد فيه حاليا مقدم خدمة يقظة مع 120 شركة ولايوجد لديهم الا 30 مستحضر مسجل فقط ، كمان انه قد يتعاقد مقدم خدمة اليقظة مع شركات ناشئة ولايوجد لديها مستحضرات مسجلة ، فهل نساوى بينها وبين المصنع صاحب الالف مستحضر ، فمعيار تحديد عدد شركات لكل مسئول يقظة معيار خاطىء ولم نر اى دولة فى العالم تضع مثل هذه المعايير التى لا اساس لها من الصحة او العلم او القواعد المنظمة
o يقترحون ايضا على كل صيدلى يعمل بمجال اليقظة ان يكون متفرغا وان يحصل على شهادة تفرغ من ادارة التراخيص ، ومن المعلوم ان الحصول على هذه الشهادة ستجعل المراكز الحالية تقوم برفد كل الموظفين العاملين بها لان معظمهم اما حاصل على اجازة من العمل الحكومى او قام بتسجيل مدير على الورق لادارة احدى الصيدليات ، وفى هذا الوقت لن نجد من نعينهم لتسيير العمل بمكاتب اليقظة الدوائية ، كما ان إرشادات الـ GVP او مبادىء جودة اليقظة الدوائية فى كل دول العالم لاتشترط التفرغ التام الا لمدير اليقظة فقط ن اما باقي المسئولين كنائب مسئول اليقظة ومساعدين اليقظة فلايشترط فيهم التفرع الكامل
من كل ماسبق يتضح لنا ان هناك خطه ممنهجة لتعطيل الاستثمار فى القطاع الدوائي ككل
لذا : اذا كانت هيئة الدواء المصرية تريد ذلك فلتبلغنا بذلك وسننسحب جميعا من هذا السوق لانه قد فاض بنا الكيل ولا نجد من يحنو علينا او حتى يقابلنا ليسمع شكوانا ،
